乐普制药的磷酸西格列汀片仿制4类上市申请获得受理

日前,CDE官网显示,乐普制药的磷酸西格列汀片仿制4类上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端磷酸西格列汀片销售额超过9亿元,今年上半年销售额已接近5亿元,生产企业仅有默沙东。今年2月,正大天晴药业以首仿获批;8月,广东东阳光药业成为第二家获批的仿制药企业。截至目前,包括乐普制药在内,该产品已有扬子江药业集团广州海瑞药业、石药集团欧意药业等11家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。

资料显示,磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

近年中国公立医疗机构终端磷酸西格列汀片销售情况(单位:亿元)

来源:中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端磷酸西格列汀片销售额超过9亿元,今年上半年销售额已接近5亿元,生产企业仅有默沙东。

来源:米内网一键检索

今年2月,磷酸西格列汀片正大天晴药业以首仿获批;8月,广东东阳光药业成为第二家获批的仿制药企业。截至目前,包括乐普制药在内,该产品有扬子江药业集团广州海瑞药业、石药集团欧意药业等11家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。

资料来源:CDE官网、米内网数据库

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